NOM-253-SSSA1-2012 Puntos 8, 12,14, 15, 16
8. Procesamiento, conservación, vigencia y control de calidad de las unidades de sangre y componentes sanguíneos.
Los bancos de sangre, los puestos de sangrado y servicios de transfusión, en el ámbito de las funciones que les autoriza el Reglamento, deberán observar lo siguiente:
a) Deberán tener procedimientos normalizados de operación relativos al procesamiento, condiciones adecuadas de almacenamiento y temperatura de conservación de la sangre, componentes sanguíneos, reactivos y muestras, que incluyan las instrucciones a seguir en caso de falla equipos, instrumentos, materiales, suministro eléctrico o cualquier otra eventualidad.
b) Registrar cualquier tipo de incidente relacionado con las actividades a que se refiere el inciso anterior.
Concentrado de eritrocitos
-Todas las unidades de concentrados de eritrocitos deberán prepararse removiendo la capa leucoplaquetaria.
Concentrados de eritrocitos lavados. En su preparación y conservación se observará lo siguiente:
b) Se harán lavados sucesivos con solución salina isotónica al 0.9% que tenga una temperatura entre
+2º C y +6º C y la centrifugación se hará en centrífugas con temperatura controlable.
c) Al finalizar el lavado los eritrocitos se suspenderán en solución salina o una mezcla de solución
salina y solución aditiva
d) La temperatura de conservación deberá ser entre +2º C y +6º C hasta su uso terapéutico.
Concentrados de eritrocitos congelados
Las unidades de concentrados de eritrocitos que se pretendan congelar no deberán exceder de los siete días que siguen a su extracción, excepto cuando se trate de concentrados de eritrocitos rejuvenecidos.
-A los concentrados de eritrocitos se les deberá agregar glicerol al 40% o al 20% como crioprotector y mantenerse constantemente a las temperaturas que se indican a continuación:
a) Con alta concentración de glicerol, en congeladores eléctricos, entre –60º C y –80º C, o
b) Con baja concentración de glicerol, en vapor de nitrógeno líquido, entre –140º C y –150º C.
-Los concentrados de eritrocitos en congelación tendrán una vigencia máxima de 10 años, siempre y cuando se garantice el mantenimiento constante de las temperaturas referidas en el apartado que antecede.
- Dado el tiempo prolongadode conservación se deberán conservar muestras de suero, plasma o ambos obtenidas durante la recolección de la unidad para los estudios posteriores que fuesen necesarios en caso de nuevos marcadores de enfermedades transmisibles.
-Para utilizar los concentrados de eritrocitos congelados deberán descongelarse y lavarse mediante recambios con solución salina isotónica al 0.9% y suspenderse en la citada solución o en solución aditiva para eritrocitos.
Nota: Los concentrados de eritrocitos descongelados, lavados y resuspendidos deberán conservarse entre +2º C y +6º C y transfundirse en cuanto sea posible, sin exceder de 24 horas cuando el procesamiento se ha hecho en sistema abierto.
Concentrado de eritrocitos obtenido por aféresis
En una sesión de aféresis se podrán colectar uno o dos concentrados de eritrocitos. Durante o después del procedimiento se podrá añadir una solución aditiva, en el volumen recomendado por el fabricante del equipo de aféresis.
Concentrados de eritrocitos rejuvenecidos
Para los procedimientos de rejuvenecimiento de los concentrados de eritrocitos, se deberá observar lo
siguiente:
a) Se emplearán métodos con capacidad conocida de restaurar a niveles normales o más altos del 2,3-difosfoglicerato y el trifosfato de adenosina.
b) Se seguirán las instrucciones escritas proporcionadas por el fabricante de la solución rejuvenecedora.
c) Los concentrados de eritrocitos elegibles para el procedimiento estarán conservados entre +2º y +6º C y no se emplearán aquéllos que sobrepasen de los tres días que anteceden a su límite de vigencia.
d) Previo a su suministro para uso terapéutico deberán lavarse mediante recambios sucesivos con solución salina isotónica al 0.9% y transfundirse en un lapso que no exceda de 24 horas después del lavado, o bien, glicerolarse y congelarse.
Plaquetas
rico en plaquetas o de la capa leucoplaquetaria, o bien, mediante aféresis automatizada. Solo se fraccionarán plaquetas de unidades de sangre total cuando el tiempo de extracción de la sangre del donante no hubiese excedido de 12 minutos.
-Los preparados con plaquetas se mantendrán preferentemente dentro de equipos de almacenaje que tengan las características siguientes:
a) Armario incubador cerrado con control de temperatura entre +20º C y +24º C.
b) Que en su interior haya superficies que realicen movimientos horizontales suaves, oscilatorios, de no
más de 70 revoluciones por minuto, que mantengan las plaquetas en agitación constante para mantener un mezclado del contenido de la bolsa y sin exceder la capacidad de unidades a almacenar recomendada por el fabricante del armario, con el fin de permitir un intercambio gaseoso a través de la pared de la bolsa y evitar que éstas se plieguen.
Para el procesamiento y conservación de los preparados de plaquetas lavadas, se observará lo
siguiente:
a) Se prepararán a partir de concentrados o mezclas de plaquetas a los que se ha efectuado una máxima remoción del plasma.
b) Se harán lavados sucesivos con solución salina isotónica al 0.9 % o soluciones especiales para tal
fin, a una temperatura entre +20º C y +24º C y en centrífugas con temperatura controlable.
c) Al finalizar el lavado se suspenderán en solución salina isotónica al 0.9% o solución salina con amortiguador y se mantendrán entre +20º C y +24º C hasta su utilización terapéutica.
Concentrados de plaquetas obtenidos por aféresis
Las unidades de plaquetas obtenidas por aféresis pueden reducir los riesgos de aloinmunización a antígenos leucocitarios humanos y de transmisión viral al disminuir el número de exposiciones alogénicas; así mismo, constituyen un tratamiento efectivo para pacientes previamente aloinmunizados.
Concentrados de plaquetas congeladas
-Para la congelación de plaquetas deberán emplearse unidades obtenidas por aféresis que se encuentren en el lapso de las primeras 24 horas después de su extracción.
-Para la crioprotección de las plaquetas se podrá emplear la técnica de dimetilsulfóxido (6% peso/volumen) o la de glicerol a bajas concentraciones (5% peso/volumen).
Concentrado de granulocitos
-Los concentrados de granulocitos para uso terapéutico se deberán obtener mediante aféresis.
- Los concentrados de granulocitos se deberán conservar entre +20º y +24º C, preferentemente sin agitación. Su periodo máximo de vigencia será de 24 horas; de no emplearse en este lapso, se les deberá dar destino final.
Plasma y crioprecipitados
-Para obtener plasma fresco y crioprecipitados conservando adecuadamente sus propiedades 
procoagulantes, se deberá proceder como se indica a continuación:
a) Si se obtienen de unidades de sangre fresca, la duración de la flebotomía no habrá excedido de 15 minutos.
b) El intervalo entre la extracción de la sangre total de la que se obtendrá el plasma o la plasmaféresis y el inicio de la congelación, preferentemente será de 6 horas, sin exceder nunca de 18 horas. En ese periodo las unidades se habrán mantenido entre +2° C y +10° C.
c) La centrifugación para separar el plasma de la sangre total deberá ser entre +2º C y +6º C.
d) La velocidad óptima del congelamiento es cuando la temperatura del centro de la unidad de plasma
se reduce a –30º C o inferior en un lapso que no exceda de 60 minutos. Para incrementar la velocidad de congelamiento completo, se deberá observar lo siguiente:
- Las bolsas con plasma deberán colocarse de forma que la mayor parte de su superficie reciba la
máxima exposición al proceso de enfriamiento.
- Las bolsas deberán someterse a ambientes con temperaturas de –70º C o inferiores. De emplearse ambientes líquidos, se deberán utilizar bolsas en las que se haya demostrado que no sufren daño o que no son penetradas por el disolvente
-Los plasmas no empleados en transfusión se podrán utilizar para la elaboración de hemoderivados.
-Con el fin de prevenir el daño pulmonar agudo asociado a transfusión, a los plasmas recuperados provenientes de donantes con antecedentes de aloinmunización por causas tales como embarazo o transfusiones previas, no se emplearán con fines transfusionales, sin embargo, podrán reservarse para la elaboración de hemoderivados, o bien, se les dará destino final.
-El plasma se podrá obtener por fraccionamiento de sangre fresca de una donación única o mediante aféresis automatizada.
-Los siguientes se deberán considerar plasmas desprovistos de factores lábiles de la coagulación:
a) Los que se hubieran utilizado para obtener crioprecipitados.
b) El plasma fresco conservado adecuadamente, que llegó a su límite de vigencia y los plasmas inadecuadamente conservados.
Crioprecipitados
-El crioprecipitado se obtiene por procesamiento del plasma fresco congelado. Adecuadamente procesado y conservado, contiene factor VIII de la coagulación, factor von Willebrand, fibrinógeno, factor XIII y fibronectina.
-Para utilizar los crioprecipitados deberán descongelarse a temperaturas entre +30° y +37° C mediante técnicas o equipos específicos validados para el efecto, que no afecten los factores lábiles de la coagulación. De emplearse baño María deberá evitarse que se contamine el puerto de entrada de la bolsa
contenedora. Una vez descongelados deberá favorecerse la disolución del producto mediante manipulación suave y transfundirse a la brevedad, o bien, conservarse entre +2° y +6° C por un lapso que no exceda de 6 horas con el fin de evitar la pérdida de sus propiedades procoagulantes, de no transfundirse en ese lapso se se dará destino final.
12.Disposición de sangre y componentes sanguíneos para uso autólogo
La disposición de sangre y sus componentes para uso autólogo se podrá realizar mediante los procedimientos siguientes:
a) Depósito previo.
b) Procedimientos de reposición inmediata, que son:
- Hemodilución aguda preoperatoria, y
- Recuperación sanguínea transoperatoria, postoperatoria o ambas.
Los procedimientos de depósito previo y hemodilución aguda preoperatoria se podrán llevar a cabo
mediante aféresis automatizada.
El personal médico calificado del banco de sangre o del servicio de transfusión o el responsable sanitario de los mismos será quien coordine todo el procedimiento y llevará a cabo, obligatoriamente, las actividades siguientes:
a) Proporcionar al donante la información concerniente al procedimiento de transfusión autóloga
mediante depósito previo, obtener la firma de la carta de consentimiento informado.
b) Evaluar la aptitud del paciente para tolerar el procedimiento, de conformidad con los requisitos que para el efecto establece este capítulo, en coordinación con el médico tratante y, de ser necesario, se auxiliará de otros especialistas interconsultantes, de quienes deberá obtener su opinión escrita. La evaluación se llevará a cabo en privado y será de carácter confidencial.
c) Consignar en la historia clínica las actividades realizadas y los resultados obtenidos.
d) Supervisar la extracción, identificación, análisis, fraccionamiento, custodia y conservación de las
unidades de sangre y de sus componentes.
e) Establecer para cada caso, en coordinación con el médico tratante, un programa de extracciones de
acuerdo al plan quirúrgico programado.
-Para la selección de pacientes candidatos a disposición de sangre y componentes sanguíneos para
uso autólogo mediante procedimientos de depósito previo, se deberá hacer una valoración que permita excluir
a las personas que presenten cualquiera de las siguientes condiciones:
a) Niños con peso inferior a 10 kg.
b) Padecimientos crónicos con respuesta medular hematopoyética insuficiente.
c) Enfermedad de células falciformes.
d) Enfermedad cardiaca en situación de inestabilidad, tales como:
- Angina inestable.
- Infarto al miocardio ocurrido en los últimos 6 meses.
- Estenosis de las arterias coronarias.
- Cardiopatías cianógenas.
- Hipertensión arterial descontrolada.
e) Evento vascular cerebral ocurrido en los últimos seis meses. Si el evento ocurrió en un lapso mayor a seis meses, sólo que se cuente con la valoración y autorización escrita por un neurólogo.
f) Neuropatías, tales como: enfermedad cerebrovascular, antecedente de convulsiones o epilepsia, salvo valoración y autorización escrita por un neurólogo.
g) Toxemia gravídica moderada o grave.
h) Infección bacteriana aguda.
i) Reactividad o positividad en cualquiera de los marcadores de infección que se indican a
continuación:
- Antígeno de superficie del virus B de la hepatitis.
- Anticuerpos contra el virus C de la hepatitis.
- Anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Anticuerpos contra Trypanosoma cruzi
j) Cuando la persona tenga antecedente de la presencia de anticuerpos contra el virus HTLV-I o II
k) Cuando la persona tenga valores de hemoglobina inferiores a 10 g/dL
l) De pretender efectuar la extracción mediante eritroaféresis de doble colecta, se excluirán de este procedimiento los candidatos siguientes:
- Las personas que tengan un peso corporal inferior a 70 kg, en ausencia de obesidad
- Las personas que tengan un volumen sanguíneo calculado inferior a cinco litros
- Las personas que tengan una cifra de hemoglobina menor a 140 g/L y de hematocrito menor a 42%
-La etiqueta de las unidades de sangre o componentes sanguíneos para uso en transfusión
autóloga, deberá tener la información siguiente:
a) Nombre del banco de sangre o servicio de transfusión procesador.
b) Las frases siguientes:
- “DONACION AUTOLOGA”
- “ESTRICTAMENTE RESERVADA PARA”: seguida del nombre del paciente, la fecha de su
nacimiento y su número de expediente o registro.
c) Nombre del componente sanguíneo de que se trate.
d) La identificación numérica o alfanumérica exclusiva de la unidad.
e) Nombre de la solución anticoagulante o, en su caso, el nombre y volumen de la solución aditiva
f) Resultado de las pruebas de detección de los agentes infecciosos.
g) Grupo sanguíneo AB0 y Rh. La presencia o ausencia del antígeno Rh (D) se señalará con letras mayúsculas: “POSITIVO” o “NEGATIVO”, o con los símbolos o siglas “+” o “NEG”, respectivamente
h) Volumen aproximado de la unidad.
i) El rango de temperatura en que debe conservarse.
j) Fechas de extracción y de caducidad
k) Los señalamientos siguientes:
- No mezclarse con medicamentos
- Transfundirse a través de un filtro de 170–200 micras.
14. Transfusión de unidades y reacciones adversas a la transfusión
La indicación de una transfusión será responsabilidad del médico tratante o del médico que la prescriba.
-El médico tratante deberá limitar el uso terapéutico de la sangre y componentes sanguíneos a los casos en que se reúnan las condiciones siguientes:
a) Cuando el receptor tenga un padecimiento que no sea susceptible de corregirse por otros métodos
terapéuticos.
b) Cuando el beneficio terapéutico predecible supere los riesgos inherentes.
-La identificación del paciente que va a recibir una transfusión deberá hacerse por dos personas quienes verificarán con especial atención lo siguiente:
a) La identidad correcta del receptor, mediante las acciones siguientes:
- Corroboración verbal cuando esto sea posible, así como revisión del nombre anotado en la pulsera
de identificación del paciente
- A través de los registros del expediente clínico
b) La concordancia de los datos contenidos en la solicitud con los de la etiqueta de la unidad que se va a transfundir y el marbete que la acompaña, en lo relativo al número exclusivo de la unidad, el grupo AB0 y Rh y, cuando el componente lo requiera, las pruebas cruzadas de compatibilidad efectuadas.
c) Que la etiqueta de la unidad consigne los demás resultados de las determinaciones analíticas
obligatorias que establece esta Norma.
Nota:En caso de haber discrepancia o duda en materia de lo referido en este apartado, el personal de salud
deberá diferir la transfusión hasta su esclarecimiento.
-No son aconsejables las transfusiones domiciliarias, sin embargo, podrán efectuarse en situaciones
de urgencia o cualquier otra causa que impida el traslado del paciente al establecimiento de atención médica, al banco de sangre o al servicio de transfusión.
-De requerirse una transfusión domiciliaria, el médico que la indica, deberá asegurarse que se cuente con los elementos necesarios para una atención oportuna y segura de las posibles complicaciones que pudieran presentarse, así como de la disposición final de los residuos peligrosos biológico infecciosos que se generen.
-El acto transfusional no deberá exceder de cuatro horas para cada unidad de concentrado de eritrocitos o de sangre. Las unidades de crioprecipitados o de plaquetas deberán transfundirse tan rápido como la vía intravenosa lo permita.
-Antes o durante una transfusión no deberán agregarse medicamentos o fármacos a las unidades de sangre o de sus componentes, aún aquéllos que sean destinados para uso intravenoso, con excepción de solución de cloruro de sodio al 0.9% estéril.
-Ante síntomas o signos de una reacción transfusional, el médico tratante o el personal de salud deberá interrumpir inmediatamente la transfusión en lo que se esclarece su causa y se investiga un posible error en la identificación del receptor y de la unidad.
-El médico que atienda a un paciente que ha recibido una transfusión, deberá evaluar de inmediato cualquier aparente reacción transfusional y adoptará las medidas que estime necesarias, conforme a los
procedimientos establecidos.
-El médico o el personal de salud que atienda al paciente deberá notificar al banco de sangre o al servicio de transfusión y, en su caso, al comité de medicina transfusional que el establecimiento de atención médica tuviese, todas las aparentes reacciones adversas que se hubiesen presentado.
-Ante la sospecha de una reacción o efecto adverso imputable a una transfusión, el servicio clínico del establecimiento de atención médica, deberá enviar inmediatamente al banco de sangre o, en su caso, al servicio de transfusión, el marbete a que se refiere el apartado 19.3.4.8 de esta Norma, a fin de se hagan las determinaciones analíticas necesarias para esclarecer las causas, acompañado de lo que se indica a continuación:
a) Muestras postransfusionales del receptor obtenidas con y sin anticoagulante, adecuadamente
recolectadas para evitar hemólisis y apropiadamente identificadas.
b) La unidad que se estaba transfundiendo, aunque no contuviese residuo, así como el equipo de
transfusión y las soluciones intravenosas que se estuvieran administrando.
-En caso de una reacción transfusional inmediata, el banco de sangre o, en su caso, el servicio de transfusión, deberá llevar a cabo simultánea y comparativamente los procedimientos y pruebas de laboratorio que se indican a continuación:
a) En las muestras pre y postransfusionales del receptor:
- Se observará si el suero o plasma presenta hemólisis
- Se repetirá la determinación del grupo AB0 y Rh (D)
- Se realizará una prueba de antiglobulina humana directa (Coombs directo)
- Se investigará la presencia de anticuerpos irregulares, en el propio establecimiento o en otro con la
capacidad técnica suficiente para el efecto.
b) Con el remanente de la unidad implicada en la reacción transfusional y en la muestra de ella que fue empleada para la realización de las pruebas de compatibilidad, se deberá repetir la determinación del grupo AB0 y Rh (D), así como las pruebas de compatibilidad con muestras pre y postransfusionales del receptor.
-En caso de reacciones transfusionales o cuando se detecte la presencia de un aloanticuerpo, el banco de sangre o, en su caso el servicio de transfusión deberá observar lo siguiente:
a) Tener un registro que consigne el nombre del paciente, su grupo AB0, Rh (D), síntomas y signos de la reacción transfusional adversa, resultado de las pruebas realizadas, fecha en que ocurrió la reacción o efecto adverso o en la que se detectó la presencia del aloanticuerpo
b) Informará por escrito al paciente o en su caso al receptor el tipo de aloanticuerpo encontrado, características de los componentes sanguíneos que en lo futuro le podrán transfundir y recomendará que el documento referido en este inciso lo muestre a su médico tratante para que lo registre en el expediente clínico o bien al personal médico o paramédico que fuese a indicarle una transfusión.
15. Evaluación de la conformidad y control de calidad
Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán participar en programas calendarizados de evaluación de la conformidad que realizan las dependencias competentes o por los organismos de certificación y acreditación conforme a lo señalado en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Se exceptúan de lo anterior los puestos de sangrado por tratarse dependencias de un banco de sangre y funcionar bajo su responsabilidad y aquellos servicios de transfusión que únicamente reciban unidades de sangre y componentes sanguíneos previamente evaluadas, analizadas y listas para su aplicación terapéutica en un determinado paciente.
-Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusión que realicen
determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea de conformidad con lo que se indica a continuación:
a) Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:
- Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión
- Pruebas de inmunohematología
b) Los establecimientos participantes enviarán los resultados obtenidos por medio de correo electrónico, fax u otros medios que determine el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
c) Los establecimientos tendrán un plazo de respuesta que no excederá de veinte días hábiles contados a partir de que reciban las muestras y hasta la recepción de los resultados en el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea
d) El responsable sanitario de un banco de sangre o, en su caso, un servicio de transfusión, revisará, acatará y supervisará que se lleven a cabo las indicaciones que hiciere el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea como consecuencia de la aplicación de estos programas
e) Las acciones preventivas y correctivas efectuadas por los establecimientos y sus resultados deberán registrarse.
-Para asegurar que todos los productos sanguíneos reúnan los requisitos de calidad y seguridad y que los métodos de procesamiento y estudio funcionen como es esperado, los establecimientos que hacen disposición de sangre y componente sanguíneos, de acuerdo las funciones y actividades que desempeñan, deberán contar con el sistema de gestión de calidad referido en capítulo 4 de esta Norma el que deberá incluir, entre otros:
a) Programas de evaluación interna de equipos, instrumentos de medición, pruebas, técnicas y reactivos, que serán efectuados en el propio establecimiento de manera planeada y programada a intervalos previstos y llevados a cabo por personal calificado independiente al personal operativo. En los establecimientos con capacidad instalada reducida, estos programas podrán ser aplicados por el propio personal operativo. La evaluación interna, deberá abarcar las etapas preanalítica, analítica y postanalítica
b) Registros de todas las acciones realizadas a efecto del cumplimiento de las disposiciones de este capítulo, así como los incidentes de trascendencia relacionados con los equipos, instrumentos de medición, pruebas, reactivos y técnicas, asimismo, contarán con instrucciones precisas para el tipo de incidente y de cómo actuar en cada caso.
-Los bancos de sangre y los servicios de transfusión, deberán observar las disposiciones siguientes:
a) Ubicarán los equipos que se emplean en la recolección, análisis, fraccionamiento y conservación, en sitios con aislamiento suficiente para facilitar su ventilación adecuada, así como para su limpieza y mantenimiento.
b) Los equipos se mantendrán en condiciones de trabajo seguras.Se respetarán las especificaciones técnicas, eléctricas, sanitarias y de seguridad proporcionadas por el fabricante.
c) Los equipos o instrumentos solo podrán ser utilizados por personal autorizado por el responsable sanitario del establecimiento.
d) Se dispondrá de información escrita sobre las instrucciones de uso de los equipos o instrumentos, que en todo momento estarán accesibles al personal.
e) El personal respetará las especificaciones o instrucciones técnicas, eléctricas, sanitarias y de seguridad de los equipos.
f) Verificarán diariamente las condiciones de limpieza del equipamiento y, en su caso, tomarán las acciones correctivas.
g) Los materiales o productos críticos necesarios y los nuevos suministros, deberán ser inspeccionados y probados antes de su aceptación o uso.
h) Los equipos, materiales, reactivos y demás insumos empleados, se almacenarán en forma ordenada y limpia, de manera tal que los más viejos se utilicen primero (“sistema de primeras entradas–primeras salidas”).
Control de equipos
Los refrigeradores, congeladores, cámaras frías y agitadores de plaquetas destinados al almacenamiento de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, o bien, los refrigeradores o congeladores de laboratorio para la conservación de reactivos o muestras, deberán tener la características siguientes:
a) Tendrán espacio suficiente para el contenido que se pretenda almacenar, de manera que sea fácil de inspeccionar y mantenerlo ordenado.
b) La cubierta interior y la exterior, deberá ser de materiales resistentes a la corrosión.
c) Capacidad de mantener uniformemente los rangos de temperatura interior predeterminados o, en su caso, fijados para lo cual deberán contar con mecanismos o tener una capacidad o diseño que así lo garantice.
d) Sistemas para la medición continúa de la temperatura, que deberán incluir:
- Dispositivos de registro de la temperatura de forma gráfica o electrónica. De usar dispositivos electrónicos la información podrá ser transferible a equipos de cómputo con o sin interfase de monitoreo remoto.
e) Si los equipos de almacenamiento carecen de los sistemas de medición continua de la temperatura referidos en el inciso que antecede, en el interior de los refrigeradores, cámaras frías o congeladores se colocará un termómetro de cristal líquido o digital.
ontrol de reactivos
-Cada lote nuevo de reactivos deberá someterse a un proceso interno de inspección, a fin de verificar si cumplen o no con las características requeridas por el laboratorio del establecimiento y las indicadas por el fabricante.
- El proceso interno de inspección a que se refiere el apartado anterior, deberá incluir cuando menos
lo siguiente:
a) Comprobar que el estado del embalaje sea adecuado;
b) Las condiciones de conservación al momento de la recepción;
c) Verificar aspecto físico;
d) Límite de vigencia, y
e) Concordancia de lo descrito en el inserto y el contenido del juego de reactivos.
16. Destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y de las muestras
El destino final de las unidades de sangre, componentes sanguíneos y muestras de éstos, podrá ser la conservación permanente en serotecas o similares, o bien su desecho en las condiciones sanitarias previstas en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.
-El personal de los bancos de sangre, servicios de transfusión, servicios clínicos y quirófanos, deberá
manejar y dar destino final a las unidades de sangre y componentes sanguíneos o a las muestras sanguíneas de manera que minimice la exposición potencial a agentes infecciosos.
-El plasma y otros componentes sanguíneos que no fueran a utilizarse con fines transfusionales, podrán utilizarse para fines diagnósticos o de investigación, o bien, destinarse para la fabricación de hemoderivados y otros productos biotecnológicos de aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en investigación, de conformidad a lo que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
-El plasma que vaya a destinarse para la fabricación de hemoderivados deberá reunir los requisitos de calidad necesarios a fin de que resulten inocuos, no patogénicos y las fracciones que se pretendan separar deberán ser funcionales, de conformidad con las disposiciones que establezca la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
- Las serotecas donde se conservan plasmas o sueros que tengan los bancos de sangre y, en su caso, los servicios de transfusión deberán reunir los requisitos siguientes:
a) Los plasmas o sueros en conservación estarán bajo estricta custodia;
b) Estarán almacenados por fechas, de manera ordenada y limpia y separados de acuerdo al uso que se les pretenda dar, y
c) La temperatura para su conservación será de –18º C o inferiores. Mientras más bajas sean las temperaturas, mayor será la longevidad y la conservación de las propiedades de lo almacenado.
Bibliografia: NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
CORIA TRUJILLO DANNA MARELI
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